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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(49)

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  藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理

項(xiàng)目

內(nèi)容

審批單位

批發(fā)企業(yè):所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

零售企業(yè):所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

有限期

5年

換證期限

效期屆滿,應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)證

變更

許可事項(xiàng)變更:注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更

登記事項(xiàng)變更:企業(yè)名稱(chēng)、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更

藥品經(jīng)營(yíng)許可證登載事項(xiàng)發(fā)生變更的,原發(fā)證機(jī)關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)、有效期不變

重新辦證

企業(yè)分立;新設(shè)合并;改變經(jīng)營(yíng)方式;跨原管轄地遷移

注銷(xiāo)情形

①申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;

②藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的;

③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的;

④藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的;

⑤營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的;

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形

補(bǔ)發(fā)證

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

 

 

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