2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

　　(1)委托配制：委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　(2)批準(zhǔn)文號(hào)管理：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

　　(3)不得實(shí)行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：

　�、佟夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;

　　②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;

　�、壑兴幣浞筋w粒;

　　④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(4)不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

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