2014年執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜合知識》：藥品不良反應

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　　藥品不良反應監(jiān)測

　　藥品不良反應監(jiān)測的概念

　　藥品不良反應監(jiān)測是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應開展監(jiān)督和考察。

　　但從廣義的概念，對于不合理用藥等引起的藥品不良反應也應列入監(jiān)測的范圍，以便于總結(jié)經(jīng)驗，避免此類不良反應的發(fā)生。

　　藥品不良反應監(jiān)測方法

　　(一)自愿呈報系統(tǒng)

　　又稱為自愿呈報制度，是一種自愿而有組織的報告系統(tǒng)。醫(yī)師在診治病人的過程中，如發(fā)現(xiàn)某些癥狀可能是某種藥物引起時，即可填寫不良反應報告表，并通過一定程序呈報給監(jiān)測機構(gòu)。目前，世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的成員國大多采用這種方法。

　　(二)集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　集中監(jiān)測系統(tǒng)，即在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測。病源性監(jiān)測是以病人為線索，了解病人用藥及藥物不良反應情況。藥物源性監(jiān)測是以藥物為線索，對某一種或幾種藥物的不良反應的監(jiān)測。我國集中監(jiān)測系統(tǒng)采用重點醫(yī)院監(jiān)測和重點藥物監(jiān)測系統(tǒng)相結(jié)合。

　　(三)記錄聯(lián)結(jié)

　　記錄聯(lián)結(jié)，即指通過獨特方式把各種信息聯(lián)結(jié)起來，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。如通過研究發(fā)現(xiàn)安定藥與交通事故之間存在相關(guān)性，證實安定類藥有嗜睡、精力不集中的不良反應，建議駕駛員、機器操作者應慎用含有此類藥物的中成藥。又如阿司匹林與腦出血間也存在相關(guān)性等。

　　(四)記錄應用

　　記錄應用，即指在一定范圍內(nèi)通過記錄使用研究藥物的每個病人的全部有關(guān)資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，從而了解藥物不良反應在不同人群中的發(fā)生情況，以計算藥物不良反應發(fā)生率，尋找藥物不良反應的易發(fā)因素。根據(jù)研究的內(nèi)容不同，記錄應用規(guī)�？纱罂尚　７秶酱�，則越易發(fā)現(xiàn)問題。

　　藥物不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)

　　我國的藥品不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)，是由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、藥物不良反應專家咨詢委員會及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心組成。

　　1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　中心具體負責全國藥物不良反應監(jiān)測工作，其主要任務(wù)是承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作;

　　承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作;

　　組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作;

　　組織關(guān)于藥品不良反應的教育培訓工作;

　　編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物;

　　組織藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作;

　　組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究等。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心具體負責本轄區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測工作。

　　其主要職責是根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心和本轄區(qū)有關(guān)行政部門的計劃，安排、組織本轄區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測工作;

　　收集、整理、分析、評價本轄區(qū)藥品不良反應監(jiān)測報告，并按規(guī)定及時向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告等。

　　藥品不良反應的監(jiān)測報告范圍

　　我國藥品不良反應的監(jiān)測報告范圍為：

　　(1)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應。

　　(3)上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　(3)進口藥品從進口之日起按新藥計。

　　中藥不良反應監(jiān)測除對上市藥品的不良反應監(jiān)測外，還應對因用中藥材引起的人體傷害進行監(jiān)測。

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