2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(4)

　　11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

　　【正確答案】：A

　　12、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級或10000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級或10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

　　100000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無菌藥品：

　　10000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　13-14

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　13、目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

　　14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　15-17

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　E.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　15、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);

　　16、審批第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的部門是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　17、審批第二類精神藥品批發(fā)的部門是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　18-20

　　A.5千元以上1萬元以下的罰款

　　B.5千元以上2萬元以下的罰款

　　C.1萬元以上3萬元以下的罰款

　　D.2萬元以上5萬元以下的罰款

　　E.5萬元以上10萬元以下的罰款

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　18、第二類精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

　　19、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;

　　(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的;

　　(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的;

　　(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　20、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格。

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