2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(2)

　　21[單選題] 根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是

　　A.本單位科研需要的品種

　　B.本單位臨床需要的品種

　　C.市場供不應求的品種

　　D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　22[單選題] 根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品臨床試驗共4期，需要掌握每一期的含義和內容。治療作用初步評價階段為臨床試驗的Ⅱ期。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　23[單選題] 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請為

　　A.新藥藥品申請

　　B.仿制藥品申請

　　C.化學藥品申請

　　D.進口藥品申請

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品注冊申請的分類。

　　進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。故本題答案應選D。

　　24[單選題] 根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　參考答案：D

　　參考解析：新版《GSP)>第四十二條：記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　25[單選題] 根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行

　　A.輪換制

　　B.定點制

　　C.終身制

　　D.承包制

　　參考答案：B

　　參考解析：本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。根據定義，本題選擇B的定點制。

　　26[單選題] 藥品召回分為

　　A.二級

　　B.三級

　　C.四級

　　D.五級

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查藥品召回分級。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本題答案應選B。

　　27[單選題] 某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨

　　B.將余下藥品退回供貨單位

　　C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

　　D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　參考答案：D

　　參考解析：該題屬于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體應用。D項的說法最準確。

　　28[單選題] 中藥材的采集應堅持的原則

　　A.最大產量

　　B.最大持續(xù)產量

　　C.最優(yōu)質量

　　D.最小持續(xù)產量

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查中藥材采收要求。

　　《中藥材生產質量管理規(guī)范》對中藥材的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則，確定適宜的采收時間和方法。故本題答案應選B。

　　29[單選題] 根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是

　　A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量

　　B.合理控制藥品服務成本

　　C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

　　D.提升企業(yè)市場競爭力

　　參考答案：D

　　參考解析：定點零售藥店審查和確定的原則有：①保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量。②引人競爭機制，合理控制藥品服務成本。③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。通過排除法即可選擇D。

　　30[單選題] 下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是

　　A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B.不滿十四周歲的人有違法行為的

　　C.違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的

　　D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查行政處罰的適用。

　　不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。②違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰。③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰。④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。故本題答案應選A。

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