2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(1)

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答100-103題.

　　近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病�？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

　　100[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查標準》，下列有關廣告內(nèi)容說法錯誤的是

　　A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

　　B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準

　　C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳.應當以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

　　D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，A正確。藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容，故B、D正確。應以“國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準”，C錯誤。故選C。

　　101[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

　　A.可卡因

　　B.嗎啡

　　C.可待因

　　D.逍遙丸

　　參考答案：D

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告�？煽ㄒ�、嗎啡和可待因都屬于麻醉藥品，故選D。

　　102[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，有關處方藥廣告的說法錯誤的是

　　A.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

　　B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

　　C.處方藥可以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

　　D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

　　參考答案：C

　　參考解析：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，藥事管理與法規(guī)但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。故選C。

　　103[單選題] 《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中必須標明

　　A.藥品商品名稱

　　B.咨詢熱線

　　C.藥品廣告批準文號

　　D.咨詢電話

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容，所以B、D錯誤。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。故選C。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答104-106題.

　　來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10%。20%，出現(xiàn)不良反應的患者中有5%因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1/3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11%～26%。

　　104[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

　　A.2日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.15日

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。故選D。

　　105[單選題] 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是

　　A.立即

　　B.1日內(nèi)

　　C.2日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。故選A。

　　106[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，有關藥品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　B.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　參考答案：D

　　參考解析：設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，而不是“市級”，D錯誤，故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答107-110題.

　　福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點

　　評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

　　107[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括

　　A.醫(yī)務部門負責人

　　B.藥學部門負責人

　　C.采購部門負責人

　　D.護理部門負責人

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成。故選C。

　　108[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》， 醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：B

　　參考解析：根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第19條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于l年。故選B。

　　109[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，有關抗菌藥物的分級使用和越級使用，說法不正確的是

　　A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況.醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

　　B.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征

　　C.越級使用抗菌藥物應當于48小時內(nèi)補辦越級使用抗茵藥物的必要手續(xù)

　　D.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌 藥物處方權(quán)

　　參考答案：C

　　參考解析：在岡搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，A正確。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，B正確。C錯誤。具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，D正確。故選C。

　　110[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，有關抗菌藥物清退或者更換的說法，錯誤的是

　　A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

　　B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組提出

　　C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應報藥事管理與藥物治療學委員會備案

　　D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。故選C。

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