2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　四、多項(xiàng)選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。錯(cuò)選、少選均不得分)

　　111[多選題] 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

　　A.制劑室負(fù)責(zé)人

　　B.有效期限

　　C.配制范圍

　　D.配制地址

　　參考答案：A,B,C,D

　　112[多選題] 按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，以下敘述正確的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　B.申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

　　C.申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　D.換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購

　　買麻醉藥品和第一類精神藥品。A正確。申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。B、C正確�！队¤b卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況。D正確。故選ABCD。

　　113[多選題] 《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

　　A.生產(chǎn)制造的中成藥

　　B.生產(chǎn)加工的中藥飲片

　　C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

　　D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

　　參考答案：A,C,D

　　114[多選題] 下列屬于第一類精神藥品的有

　　A.馬吲哚

　　B.三唑侖

　　C.噴他佐辛

　　D.丁丙諾啡

　　參考答案：A,B,D

　　115[多選題] 下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良 反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：行政處罰包括警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等形式。藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，或未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第58條的規(guī)定，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，或不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第60條的規(guī)定，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。故選ABCD。

　　116[多選題] 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù).應(yīng)當(dāng)具備的條件包括具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

　　A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

　　C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/P>

　　D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

　　參考答案：A,B,D

　　117[多選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

　　B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷

　　C.本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　參考答案：B,D

　　118[多選題] 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向

　　A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告

　　D.所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。故選ABCD。

　　119[多選題] 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有

　　A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

　　B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法

　　C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

　　D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》， 【藥物過量】項(xiàng)下應(yīng)詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)

　　120[多選題] 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)

　　A.經(jīng)營處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗

　　B.經(jīng)營非處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗

　　C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，不能銷售甲類非處方藥

　　D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，不能銷售乙類非處方藥

　　參考答案：A,C

　　參考解析：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故選AC。

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