2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》金牌試題(13)

　　(41～44題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應

　　B.報告制度

　　C.越級報告

　　D.監(jiān)測管理制度

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　41.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)應根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》建立相應的

　　42.國家實行藥品不良反應的

　　43.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是

　　44.對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以

　　正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C

　　(45～48題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

　　D.對嚴重、罕見或新的不良反應

　　E.軍隊醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應

　　45.須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告

　　46.報告該藥品引起的所有可疑不良反應

　　47.主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應

　　48.須隨時向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　正確答案:45.D;46.C;47.B;48.A

　　(49～53題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　E.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　49.其他藥品不良反應發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告

　　50.對收到的嚴重、罕見或新的不良反應病例報告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局

　　51.其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告

　　52.主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作

　　53.不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果

　　正確答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A

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