2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理高頻考點(diǎn)試題精練(5)

第十章 藥品安全法律責(zé)任

　　1、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。 (3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法購進(jìn)的藥品;③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯(cuò)誤。

　　2、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.沒收購進(jìn)的藥品

　　D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，法律責(zé)任包括：①給予警告，責(zé)令限期改正;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應(yīng)注意區(qū)分處罰的三個(gè)層次：①第一層次：給予警告，責(zé)令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。

　　3、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的法律責(zé)任，敘述錯(cuò)誤的是

　　A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　參考答案：C

　　參考解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。

　　(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。

　　(3)情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，不能吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。故C錯(cuò)誤。

　　(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。

　　4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

　　A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的

　　參考答案：A

　　參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B錯(cuò)誤。

　　(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故C錯(cuò)誤。

　　(4)處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯(cuò)誤。

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關(guān)法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正

　　B.沒收違法所得

　　C.處3萬元以下罰款

　　D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、B、C正確，D錯(cuò)誤。

　　6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的

　　A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

　　C.按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

　　D.無需處罰

　　參考答案：A

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

　　D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應(yīng)從重處罰;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，故D應(yīng)從重處罰;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應(yīng)從重處罰;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運(yùn)用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準(zhǔn)確記憶。

　　8、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

　　A.責(zé)令停業(yè)整頓

　　B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選B、C、D。

　　9、關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

　　A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰。故A正確。

　　(2)將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故B正確。

　　(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。故C正確。

　　(4)麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以妨害公務(wù)罪處罰。故D錯(cuò)誤。

　　10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

　　B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

　　D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、D正確，B、C錯(cuò)誤。

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