2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試：人體實驗的道德原則

　　一、人體實驗的道德原則

　　人體實驗是醫(yī)學科學研究中的一個極為重要方面，很多醫(yī)學成就都是通過人體實驗而取得的。凡以人為實驗對象的生物醫(yī)學研究工作均稱為人體實驗。人體實驗不僅指醫(yī)學意義上的研究，如在個體或群體中進行的預防、診斷或治療研究，而且還包括超出衛(wèi)生保健的，非生理侵入性研究，如社會調查、查閱過去的病歷作回顧性的統計分析等等。

　　1964年在芬蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫(yī)學大會上，制定了《醫(yī)師在進行人體的生物醫(yī)學研究時應遵循的準則》，被稱為《赫爾辛基宣言》。1975年對該宣言進行了修定�！逗諣栃粱�宣言》是一個指導人體生物醫(yī)學研究的國際準則，它向各國醫(yī)生和科技工作者提出了進行以人體為實驗對象的生物學研究的道德規(guī)范，現結合《赫爾辛基宣言》說明人體實驗中應遵循的道德原則。

　　概括起來，人體實驗的道德原則有以下五點：

　　(一)醫(yī)學目的的原則。實驗的目的必須是為了提高診療水平，改進治療方法或預防措施，加深對疾病病因學和發(fā)展機理的了解，以便更好地為維護、增進人類的健康服務。

　　(二)維護病人利益的原則。人體實驗必須以維護病人利益為前提，應尊重受試者捍衛(wèi)其人身安全的權利及個人秘密。

　　(三)按程序審批和監(jiān)督原則。人體實驗需經專家集體討論通過，并由領導批準。任何個人，未經一定程序的審批，不得私自在人體上做實驗。

　　(四)先做動物實驗后再做人體試驗的原則。在人體實驗前，應首先在動物身上作實驗，以驗證人體實驗的可行性。經過充分的實驗研究，在掌握了可靠的科學依據后，方可進行人體實驗。

　　(五)知情同意的原則。在一般情況下，實驗應取得受試者和家屬的同意。關于試驗的目的、方法、預期好處、潛在危險，以及可能帶來的損傷，都必須告知受試者和家屬，以取得他們的同意和配合。

　　二、人體實驗對照的道德要求

　　為了使實驗取得可靠的結果，一般均設置對照組。因為如不設對照組就不可能排除其它因素對結果的影響，很難判斷實驗結果的可靠性。在設立對照組時要注意兩方面的問題：一是要采用隨機分組，二是要采用“雙盲法”。

　　隨機分組法：將受試對照分為實驗組和對照組。如果有意將有可能治愈的病人分配到實驗組，將很少有可能治愈的病人分到對照組，這是一種弄虛作假的不道德行為，由此得到的結論也是不可信的。

　　“雙盲法”：是指醫(yī)生和受試者都不知道哪一種是受試品，哪一種不是受試品，以避免受試者和觀察者由于心理因素造成的偏心對實驗結果的影響，保證實驗結果的科學性。對照組和“雙盲法”大都用于藥物的臨床試用。新藥研究的目的是為了保障人類的健康，發(fā)展新藥過程中又難免有少數人承受一定的犧牲。但少數人作出一定犧牲會換來全體人類的健康與幸福，推動醫(yī)學事業(yè)的進步，這是新藥研究中道德原則的基本立足點。

　　藥物臨床試用的另外一個涉及科研道德的就是安慰劑對照。這是臨床人體試驗設置對照較常采用的一種方法。這不是對病人的欺騙，而恰恰是對廣大患者負責的做法。當然，在臨床實際應用中，有經驗的臨床醫(yī)生在選擇受試對象時，對危重病人不宜采用，而應本著醫(yī)學人道主義精神，采用常規(guī)辦法進行治療。