2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(4)

　　材料題根據以下內容，回答101-105題.

　　陳女士是某藥店的執(zhí)業(yè)藥師。一天家住附近的黃奶奶來買黃楊寧片，陳女士向黃奶奶索取處方，黃奶奶沒有，陳女士按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定拒絕銷售處方藥，結果黃奶奶非常不理解，在藥店內與陳女士理論，陳女士記得黃奶奶上個月來買藥時提供過處方，為了不影響藥店的經營最后還是把藥賣給了黃奶奶。這一幕恰巧被藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門向藥店下達了《責令改正通知書》。

　　101[單選題] 根據《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的是

　　A.麻醉藥品

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.精神藥品

　　D.進口藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：根據《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。排除掉選項A、B、C，故選D。

　　102[單選題] 《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須

　　A.經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

　　B.經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　C.經縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

　　D.經省以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　參考答案：A

　　參考解析：處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。故選A。

　　103[單選題] 依照《處方管理辦法》的規(guī)定。調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括

　　A.查藥品

　　B.查處方

　　C.查給藥途徑

　　D.查用藥合理性

　　參考答案：C

　　參考解析：藥師調劑處方時必須做到 “四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷�！八牟椤敝胁话ńo藥途徑，故選C。

　　104[單選題] 根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，以下說法錯誤的是

　　A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

　　B.非處方藥可以開架自選銷售

　　C.處方藥不得開架自選銷售

　　D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式

　　參考答案：A

　　參考解析：處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售，故選A。

　　105[單選題] 根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，下列說法錯誤的是

　　A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品

　　C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用

　　D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對超劑量的處方，更改劑量后可調配、銷售

　　參考答案：D

　　參考解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。故A正確。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。故B正確。對處方不得擅自更改或代用。故C正確。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。所以D錯誤，故選D。

　　材料題根據以下內容，回答106-107題.

　　2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產品VIAGRA(萬艾可)進行調查�，F(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA(萬艾可)和“復方炔諾酮片”“補腎強身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的藥品經鑒定全為假藥。因無《藥品經營許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經查，韓某于2001年12月在武漢開通網站，購買者從網站了解相關產品后，以電話、電郵等方式與韓某達成購買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品經營部，韓某再將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客;有時還以直銷的方式銷往武漢的各藥店和保健品經營部。

　　106[單選題] 根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，有關網上交易藥品說法不正確的是

　　A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯(lián)網藥品交易服務

　　B.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯(lián)網藥品交易服務

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的乙類非處方藥

　　D.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥

　　參考答案：C

　　參考解析：根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。C項表述錯誤，故選C。

　　107[單選題] 根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，說法不正確的是

　　A.從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書

　　B.互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負責為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)的審批

　　D.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼

　　參考答案：C

　　參考解析：根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書。A正確�；ヂ�(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期五年。B正確。提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼。D正確。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。C項表述錯誤，故選C。

　　材料題根據以下內容，回答108-110題.

　　2007年12月12日，美國默克制藥公司宣布，主動在全球召回約100萬支可能受到污染的疫苗。據悉，其中1/10的疫苗已銷售到中國。在全球性的召回工作展開時，并沒有不良反應報告。巧合的是，與美國默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天，國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了第一個《藥品召回管理辦法》。

　　108[單選題] 下列關于藥品召回的組織實施，不正確的是

　　A.藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，決定是否予以召回

　　B.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，應定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況

　　D.藥品生產企業(yè)對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品生產企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，不可自行處理。故選D。

　　109[單選題] 啟動藥品二級召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

　　A.1日內

　　B.3日內

　　C.7日內

　　D.15日內

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

　　110[單選題] 下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是

　　A.新藥申請

　　B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請

　　C.注射劑仿制藥申請

　　D.已上市藥品增加新的適應癥的申請

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請，所以仿制藥申請不按新藥申請程序申報而應按仿制藥申請程序申報，故選C。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

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