2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(23)

　　試題

　　1. 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則

　　C.信賴保護(hù)原則

　　D.公開(kāi)、公平、公正原則

　　2. 從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

　　A.種植中藥材

　　B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

　　C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　3. 下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

　　A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

　　B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的

　　C.對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

　　D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

　　4. 下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

　　B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

　　D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

　　5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)提出

　　B.60日內(nèi)提出

　　C.3個(gè)月內(nèi)提出

　　D.6個(gè)月內(nèi)提出

　　6. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　7. 按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

　　8. 對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

　　A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　9. 符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005 B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

　　10. 負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國(guó)家工商行政管理部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門

　　參考答案

　　1、【答案】B。解析：本題主要考查設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開(kāi)、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品行政許可事項(xiàng)。其包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、進(jìn)口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。

　　3、【答案】D。解析：本題主要考查不可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。其包括：(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查行政訴訟的不受理范圍。其包括：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。故選A。

　　5、【答案】D。解析：本題主要考查直接訴訟時(shí)間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。

　　6、【答案】B。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)的作用。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。

　　7、【答案】D。解析：本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類及其含義。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。

　　8、【答案】D。解析：本題主要考查藥品再評(píng)價(jià)的管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。故選D。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查批準(zhǔn)文號(hào)格式。H代表化學(xué)藥品、J代表進(jìn)口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

　　10、【答案】A。解析：本題主要考查藥品再評(píng)價(jià)的管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。

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