2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(11)

　　二、配伍選擇題

　　1、A.未實施批準文號管理的中藥材

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.預防性生物制品

　　D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　E.中藥飲片

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定

　　<1> 、不得在市場銷售的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、國家對其流通實行特殊管理的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品經(jīng)營企業(yè)無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.保健品

　　B.特殊管理的藥品及外用藥

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　E.新藥

　　<1> 、未取得批準文號生產(chǎn)的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　3、A.采取查封扣押的行政強制措施

　　B.采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施

　　C.責令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

　　D.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收

　　E.由工商行政管理部門處1萬至20萬元的罰款，沒收違法所得，情節(jié)嚴重吊銷證照

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人等有關(guān)人員以財物或其他利益的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)違法在市場上銷售制劑的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　4、A.常用藥品價格

　　B.藥品價格清單

　　C.藥品招標價格

　　D.藥品零售價格

　　E.藥品購銷價格

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　<1> 、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定如實公布其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)向患者提供所用藥品時應當提供

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　5、A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院和省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的工作人員

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員

　　<1> 、應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止、銷售、使用的緊急控制措施的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　6、A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　E.《進口準許證》

　　<1> 、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進口必須持有相應的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　7、A.特殊管理制度

　　B.品種保護制度

　　C.分類管理制度

　　D.批準文號管理制度

　　E.藥品保管制度

　　<1> 、國家對新藥生產(chǎn)實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、國家對第二類精神藥品實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、國家對處方藥和非處方藥實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、國家對中藥實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　8、A.新藥臨房;試驗審批辦法

　　B.藥品不良反應報告具體辦法

　　C.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法

　　D.中藥品種保護管理辦法

　　E.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　<1> 、由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、由國務院制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　9、A.有涉及藥品的宣傳廣告

　　B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

　　C.發(fā)布廣告

　　D.在零售藥店銷售

　　E.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

　　<1> 、處方藥不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、非藥品不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、未取得廣告批準文號的藥品不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　10、A.生產(chǎn)劣藥行為

　　B.生產(chǎn)假藥行為

　　C.從重處罰行為

　　D.無證經(jīng)營行為

　　E.采購渠道不合法行為

　　<1> 、個體診所向患者超范圍提供藥品的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、更改藥品生產(chǎn)批號的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　11、A.處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

　　C.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

　　D.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

　　E.處違法所得3倍以上5倍以下的罰款

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　<1> 、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　12、A.處5萬元以上10萬元以下的罰款

　　B.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

　　C.給于降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

　　D.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　E.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　<1> 、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　13、A.生產(chǎn)、銷售假藥的

　　B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

　　C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

　　D.進口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　<1> 、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　14、A.確認為劣藥

　　B.按假藥論處

　　C.按劣藥論處

　　D.確認為假藥

　　E.確認為合格藥品

　　<1> 、甲藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、乙藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、丙藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　15、A.第一類疫苗

　　B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　C.國外引種的藥材

　　D.二級野生藥材物種人工制成品

　　E.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　<1> 、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　16、A.省級工商行政管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　<1> 、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　17、A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務院勞動和社會保障部門

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

　　E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　<1> 、審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、制定醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)常用藥品價格公布辦法的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　18、A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國務院有關(guān)部門

　　D.國務院經(jīng)濟綜合主管部門

　　E.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)

　　<1> 、主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、制定國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第二十五條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一百零四條規(guī)定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。故選C;

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第三十四條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。故選A。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第四十八條第三款第二項，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。故選C。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十四條第三款，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。故選B。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)第四十九條第二款，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。第三款第三項，超過有效期的，按劣藥論處。故選D。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第九十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第八十四條　醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

　　藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十一條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機構(gòu)價格管理，藥品經(jīng)營行為的管理。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據(jù)生活工作、經(jīng)驗理解記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機構(gòu)價格管理，藥品經(jīng)營行為的管理。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據(jù)生活工作、經(jīng)驗理解記憶。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機構(gòu)價格管理，藥品經(jīng)營行為的管理。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據(jù)生活工作、經(jīng)驗理解記憶。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查行政強制措施和緊急控制措施和藥品質(zhì)量公告和復驗。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。行政強制措施和緊急控制措施屬考試的重點，常以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查行政強制措施和緊急控制措施和藥品質(zhì)量公告和復驗。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。行政強制措施和緊急控制措施屬考試的重點，常以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》，考查的是有關(guān)法律責任。根據(jù)第八十條，醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理的規(guī)定，從無許可證企業(yè)進藥品且情節(jié)嚴重，取消醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。故選D。考生在做這道題時，只能在CD之間選擇，而非法進藥品與制劑無關(guān)，所以即使記不清條款，猜也可猜出是D。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)第八十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條規(guī)定，在購銷中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，故選B�？忌鲞@道題時，看到企業(yè)只能在AB之間選，強調(diào)購銷記錄，肯定是經(jīng)營企業(yè)，而生產(chǎn)企業(yè)，藥品管理法強調(diào)的是生產(chǎn)記錄，故只能選B;

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)第四十條規(guī)定，進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》，故選E，這是一道送分題，與進口有關(guān)只能選進口準許證。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準藥品后，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號，所以說，國家對新藥生產(chǎn)實行的是批準文號管理制度，故選D;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)第三十五條，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)第三十七條規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，故選C。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)第三十六條，國家實行中藥品種保護制度，故選B。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第二十九條第一款規(guī)定，研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。故選C;

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十一條第一款規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。故選B;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)第三十六條規(guī)定，國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。故選D。

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第六十條第二款，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十一條第三款，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十條第一款，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故選C。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十七條，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無證經(jīng)營處理。故選D。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十一條，生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰，即按生產(chǎn)劣藥處理。故選A。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款(二)，不注明或者更改生產(chǎn)批號的按劣藥論處。故選A。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第八十三條　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一百六十七條　申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請;已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十九條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第七十三條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 沒有實施批準文號管理的中藥材可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　16、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　17、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第五十八條　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　18、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　<4>、

　　【正確答案】 D

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