2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(10)

　　一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1、執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，下列需要注冊執(zhí)業(yè)藥師是( )。

　　A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關某

　　C、藥品檢驗機構工作人員張某 D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某

　　答案：D

　　解析：機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。藥品生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)藥師需注冊。

　　2.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括( )。

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守

　　B. 對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C. 負責對藥品質量的監(jiān)督和管理

　　D. 負責藥品的采購及經濟管理

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級報告”。(3)對藥品質量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當 ( )。

　　A. 直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

　　B. 辦理變更注冊手續(xù)

　　C. 辦理注銷注冊手續(xù)

　　D. 辦理再注冊手續(xù)

　　答案：B

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4. 深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括( )。

　　A、堅持以人為本 B、堅持立足國情

　　C、堅持公平與效率統(tǒng)一 D、堅持價格最低

　　答案：D

　　解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。

　　5.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。

　　A、化學藥品 B、生物制品

　　C、中草藥 D、中藥飲片

　　答案：C

　　解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。

　　6.負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的部門是( )。

　　A、國食藥監(jiān)部門 B、省級食藥監(jiān)部門

　　C、市級食藥監(jiān)部門 D、縣級食藥監(jiān)部門

　　答案：B

　　解析：(1)“國食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的評價性抽驗。(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。P24

　　7.負責本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門是( )。

　　A、國家基本藥物工作委員會

　　B、省級醫(yī)院

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　D、省級衛(wèi)生行政部門

　　答案：D

　　解析：省級衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行管理和監(jiān)督，協(xié)調解決采購中出現的問題。市(地)及以下不設采購平臺，不指定采購機構。

　　8.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A、《藥品經濟治理管理規(guī)范》

　　B、《藥品注冊管理辦法》

　　C、《藥品經濟許可證管理辦法》

　　D、《中華人民共和國藥品管理法》

　　答案：D

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　9. 根據我國《立法法》國務院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應當由( )裁決。

　　A.制定規(guī)章的國務院部門

　　B.該省人民代表大會常務委員會

　　C.全國人民代表大會常務委員會

　　D.國務院

　　答案：D

　　解析：行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務院”裁決。

　　10、不屬于設定和實施行政許可的原則的是( )。

　　A、法定原則　　　　B、便民和效率原則

　　C、罪刑法定原則　　D、信賴保護原則

　　答案：C

　　解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據是公開原則體現。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。(4)信賴保護原則。

　　11、生產企業(yè)生產藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準文號

　　答案：D

　　解析：生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。

　　12、藥品批準文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　13、下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C、在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房

　　C、具有對藥品進行質量檢測的專業(yè)技術人員

　　D、具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設置條件:(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含( )。

　　A、藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

　　B、藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

　　C、藥品名稱、數量、規(guī)格、價格、生產廠商

　　D、藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　16、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A、醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　17、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

　　C、經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D、經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　18、根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

　　B、經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　C、經縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

　　D、經縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經“醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫(yī)療機構供應目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　21、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具”，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構報告”處方外配服務及費用發(fā)生情況。定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。

　　22、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　答案： B

　　解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　23、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產假藥 B、生產劣藥

　　C、生產偽劣物種 D、生產偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產假藥”依法論處。P163

　　24、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是( )。

　　A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件

　　D、單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　答案：D

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。P171

　　25、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應( )。

　　A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　答案：B

　　解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。P173

　　26、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印簽卡》應當符合的條件是( )。

　　A、具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置

　　B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目

　　C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

　　D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

　　答案：B

　　解析：申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;(2)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學專業(yè)技術人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。 P174

　　27、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。

　　A、醫(yī)療機構負責人 B、醫(yī)療管理部門負責人

　　C、藥學部門負責人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　答案：D

　　解析：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構法人代表(負責人);(4)醫(yī)療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起“3日內”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。P174

　　28、根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的做法，錯誤的是( )。

　　A、醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　B、每次處方劑量不得超過三日極量

　　C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

　　D、藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

　　答案：B

　　解析：(1)醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。

　　29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A、大于30mg B、等于30mg

　　C、超過720mg D、超過800mg

　　答案：A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。P195

　　30、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是 ( )

　　A、中成藥 B、處方藥

　　C、抗生素 D、非處方藥

　　答案：D

　　解析：藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　31、化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分裝之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　32、根據《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、嗎啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。33、甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據《反不正當競爭法》的規(guī)定，下列對甲商場發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是(　)。

　　A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽行為

　　C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為

　　答案：B

　　解析：詆毀商譽行為:經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。

　　34、農民在購買、使用直接用于農業(yè)生產的生產資料時(　)。

　　A、適用《消費者權益保護法》

　　B、不適用《消費者權益保護法》

　　C、參照《消費者權益保護法》執(zhí)行

　　D、參照《反不正當競爭法》執(zhí)行

　　答案：C

　　解析：農民購買、使用直接用于農業(yè)生產的生產資料的，參照消費者權益保護法執(zhí)行。

　　35、根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。

　　A、不注明生產批號的

　　B、被污染的

　　C、超過有效期的

　　D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

　　答案：B

　　解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的; ③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　36、通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為( )。

　　A、假藥 B、劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　37、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行( )。

　　A、特殊管理 B、藥品保管

　　C、分類管理 D、藥品儲備

　　答案：C

　　解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。P238

　　38、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地( )提交注冊申請資料。

　　A、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：C

　　解析：境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。P239

　　39、根據《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告不良反應的主體是( )。

　　A、醫(yī)療器械生產單位、使用單位、藥品研發(fā)機構、

　　B、醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、使用單位

　　C、醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、疾控中心

　　D、醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、檢驗機構

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構”報告。

　　40、保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：保健食品批準證書有效期為5年。

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