2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題(12)

　　三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;確定國家基本藥物制度框架;確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國家基本藥物目錄。

　　根據(jù)國家基本藥物工作委員會職責，回答下列關(guān)于國家基本藥物制度問題

　　1、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件不包括( )。

　　A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

　　B.公眾可公平獲得

　　C.能夠保障供應(yīng)

　　D.價格最低

　　答案：D

　　解析：2009年《實施意見》基本藥物的界定：(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2.國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，原則上( )調(diào)整一次

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　答案： C

　　解析：國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。P22

　　3.列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括

　　A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

　　B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

　　C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

　　D.獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證，急救、搶救用藥除外。

　　答案：B

　　解析：國家基本藥物目錄藥品的條件包括：(1)國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標準的品種。(2)“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過“單獨論證”;急救、搶救用藥除外。

　　4.調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素不包括( )。

　　A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

　　C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

　　D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

　　答案： B

　　解析：國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當根據(jù)以下因素確定：(1)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;(2)我國疾病譜變化;(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;(4)國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價。

　　(二)

　　2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實于次日對甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　5、該縣藥品監(jiān)督管理部門對劉某( )。

　　A、不予處罰 B、應(yīng)予處罰

　　C、應(yīng)從重處罰 D、應(yīng)從輕或減輕處罰

　　答案： B

　　解析 ：行政處罰的一般追訴時效為2年，2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時效的起算點，原則上從違法行為發(fā)生之日起計算。本案中。甲實施的銷售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時效起算點應(yīng)當從該日算起，2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。

　　6、縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進行的程序是( )。

　　A、簡易程序 B、一般程序

　　C、聽證程序 D、復(fù)議程序

　　答案：C

　　解析： 行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。

　　7、 劉某直接向縣級人民法院提起訴訟的，應(yīng)當在知道作出具體行政行為之日起( )內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。

　　A. 15日 B. 30日

　　C. 3個月 D. 6個月

　　答案：D

　　解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。

　　8、 縣級人民法院應(yīng)當在立案之日起( )內(nèi)作出第一審判決。

　　A. 3個月 B. 6個月

　　C. 12個月 D. 18個月

　　答案：B

　　解析：人民法院應(yīng)當在立案之日起6個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準，高級法院審理一審案件需延長，由最高法院批準。

　　(三)

　　某省紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)于2012年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，核準經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　9.批準開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　10.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

　　11、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是( )。

　　A、抗生素原料藥及其制劑

　　B、第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C、醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D、血液制品和生化藥品

　　答案：A

　　解析：對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”，。

　　12、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請( )。

　　A.法定代表人 B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址 D.經(jīng)營范圍

　　答案：B

　　解析：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責人、質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(四)

　　某醫(yī)療機構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開具的急癥處方，給一個10個月大的男童小強調(diào)劑一支含有青霉素針劑。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　13、主任醫(yī)師趙某開具的處方，處方不合理的地方是( )。

　　A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

　　B、該處方限制外配

　　C、該處方不能超過5種藥品品種

　　D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿l歲，并注明體重

　　答案：D

　　解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方，D當選。

　　14、該處方的印刷用紙為( )。

　　A、淡黃色 B、淡綠色

　　C、淡紅色 D、白色

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

　　15、該處方不得超過( )。

　　A、一次常用量 B、3日常用量

　　C、7日常用量 D、15日常用量

　　答案：B

　　解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，該處方一為急癥處方。

　　16、該處方應(yīng)當保存( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　(五)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個部門申請乙藥品的廣告批準文號( )。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案 ：B

　　解析 ：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳( )。

　　A、無需審批

　　B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　答案 ：D

　　解析 ：異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　19、對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是( )。

　　A、提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

　　C、任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

　　D、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

　　答案：B

　　解析：廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”應(yīng)定性含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。

　　20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準文號后，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、4年

　　答案： A

　　解析： 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：(1)責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關(guān)！

關(guān)注2018藥師考試動態(tài)

獲取2018藥師精選試題

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"