2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整版)

　　[60～61]

　　60.【題干】藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.7日內(nèi)

　　B.48小時(shí)內(nèi)

　　C.72小時(shí)內(nèi)

　　D.24小時(shí)內(nèi)

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　61.【題干】藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.7日內(nèi)

　　B.48小時(shí)內(nèi)

　　C.72小時(shí)內(nèi)

　　D.24小時(shí)內(nèi)

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　[62～63]

　　62.【題干】提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號并給予的處罰包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

　　B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

　　C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

　　D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　63.【題干】提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)給予的處罰包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

　　B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

　　C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

　　D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　[64～66]

　　64.【題干】在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　65.【題干】開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　66.【題干】在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　[67～68]

　　67.【題干】乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。教整理按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購價(jià)格、購貨日期

　　B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

　　C.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格

　　D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　68.【題干】甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購價(jià)格、購貨日期

　　B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

　　C.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格

　　D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　[69～71]

　　69.【題干】從誑書號格式判斷屬于從香港澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　70.【題干】從證書號格式判斷，屬于進(jìn)國第一類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　71.【題干】從證書號格式判斷屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　[72～74]

　　72.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　73.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　74.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　[75～76]

　　根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

　　75.【題干】境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.4類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.1類

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】藥品研制與注冊管理

　　76.【題干】在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.4類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.1類

　　【答案】B

　　【解析】藥品研制與注冊管理

　　【考點(diǎn)】

　　[77～79]

　　77.【題干】藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】A

　　【解析】三唑侖為第一類精神藥品，零售企業(yè)不得銷售

　　【考點(diǎn)】藥品購銷管理

　　78.【題干】患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】B

　　【解析】艾司唑侖為第二類精神藥品，患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到。

　　【考點(diǎn)】藥品購銷管理

　　79.【題干】非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】D

　　【解析】阿昔洛韋膠囊為處方藥品，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。

　　【考點(diǎn)】藥品購銷管理

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